高度管理医療機器等販売業・賃貸業許可について

兵庫県健康福祉部健康局薬務課

1 概要

平成17年4月1日に薬事法が改正され、高度管理医療機器等販売・賃貸にかかる許可制度が導入されました。高度管理医療機器等販売業・賃貸業許可の有効期間は、薬事法第39条第4項において6年と定められています。
これにより、平成17年4月~5月に販売等の許可を取得した事業者は、平成22年度に一斉に更新手続き時期を迎えます。【参考】
薬事法第39条(高度管理医療機器等の販売業及び賃貸業の許可)
1~3省略
4 第一項の許可は、六年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。

 2 業許可更新申請について

 (1) 業許可更新申請に当たっての提出書類
1. 許可更新申請書(提出用1部、提出機関の受領印が必要な場合は控え1部)
2. 兵庫県収入証紙(11,000円)
3. 許可証原本
4. 管理者の継続的研修の受講済証の写し(原本の提示でも可)【参考】
薬事法施行規則第168条(高度管理医療機器等営業管理者の継続的研修)
高度管理医療機器等の販売業者等は、高度管理医療機器等営業管理者に、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に届出を行った者が行う研修を毎年度受講させなければならない。(2) 申請先
1. 営業所の所在地が神戸市内、姫路市内、尼崎市内及び西宮市内にある場合
→兵庫県健康福祉部健康局薬務課流通指導係(078-362-3267)2. 営業所の所在地が上記以外にある場合
→その所在地を管轄する健康福祉事務所 食品薬務衛生課

(3) 申請受理開始日
平成23年4月30日までに許可満了を迎える場合、平成22年12月1日より申請の受理を開始する。
上記以外の場合は、概ね許可満了の日の3ヶ月前より申請を受理する。

詳しくは兵庫県の公式サイトをご覧下さい。